Kansallinen lainsäädäntö
Laki metsänviljelyaineiston kaupasta 241/2002
Siemenkauppalaki 728/2000
Geenitekniikkalaki 377/1995
Valtioneuvoston asetus geenitekniikasta 928/2004
Valtioneuvoston asetus asetuksen (EY) N:o 1829/2003 kansallisista järjestelyistä 910/2004 (muutettu asetuksella 135/2008)
Laki kasvinjalostajanoikeudesta 789/1992
Suomen patenttilaki 550/1967
Euroopan unioni on antanut muuntogeenisiä organismeja koskevia säädöksiä
(direktiivi 90/219/ETY
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetussa tilassa ja
direktiivi 2001/18/EY
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä
ympäristöön sekä asetus (EY) N:o 1829/2003
muuntogeenisistä rehuista ja elintarvikkeista). Niiden mukaisesti
muuntogeenisten (eli gm-) organismien on käytävä läpi yksityiskohtainen
hyväksymismenettely, jossa myös niiden terveys- ja ympäristövaikutukset
arvioidaan tapauskohtaisesti.
Muuntogeenisten organismien käyttö ja tuotteiden markkinointi perustuu
ennakkohyväksymismenettelyyn, jossa lupaa ei myönnetä ennen kuin gm-organismin
tai siitä saatavan aineksen käytön tuotteessa on osoitettu olevan turvallista
ihmisille, eläimille ja ympäristölle. Ennakkohyväksyntää koskeva päätöksenteko
perustuu korkeatasoisen asiantuntemuksen käyttöön, tieteelliseen
turvallisuusarviointiin ja ennalta varautumiseen.
Suomen eläviä muutogeenisiä organismeja koskeva lainsäädäntö on saatettu
vastaamaan EY-säädöksiä. Muuntogeenisiä organismeja koskevat direktiivit 90/219/ETY ja 2001/18/EY on toimeenpantu
geenitekniikkalailla (377/1995) ja
valtioneuvoston asetuksella geenitekniikasta (928/2004), joista
vastaa sosiaali- ja terveysministeriö.
EY:n siemenkauppaa koskevia direktiivejä muuttavan direktiivin (98/95/EY)
geenitekniikkaa koskevat asiat on sisällytetty siemenkauppalakiin (728/2000).
Muuntogeenistä kylvösiementä saa tuottaa ja markkinoida vain, jos sen
haitattomuus ihmisen terveydelle ja ympäristölle on varmistettu tarpeellisilla
tutkimuksilla ja muilla toimenpiteillä.
Lailla metsänviljelyaineiston kaupasta (241/2002) pantiin täytäntöön EY:n metsänviljelyaineistodirektiivin (1999/105/EY) ja sen muuntogeenistä perusaineistoa koskevat vaatimukset (lain 8§).
Luonnonmukaisessa tuotannossa muuntogeenisten organismien ja niistä
johdettujen tuotteiden käyttö on kielletty neuvoston asetuksella (EY) N:o 1804/1999. Kiellon
soveltamiseksi voidaan komission asetuksella asettaa kynnysarvo
sekoittumiselle, joka ei ole vältettävissä. Kielto ei koske eläinlääkkeitä.
Biologista monimuotoisuutta koskevassa yleissopimuksessa (CBD) on
geenitekniikan käyttöön liittyviä artikloita. Yleissopimukseen liittyy
Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja, jonka tarkoituksena on säädellä
biotekniikalla tuotettujen elävien muunnettujen organismien (EMO)
valtioidenvälisiä siirtoja.
EU on antanut gm-organismien vientiasetuksen (EY) N:o 1946/2003, joka
tarvittiin Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan saattamiseksi voimaan
yhteisössä. Suomi on ratifioinut pöytäkirjan, ja se on tullut Suomen osalta
voimaan 7.10.2004. Geenitekniikkalain muutoksessa (377/1995, 5a §
kohta 3)) on säädetty, että tämän pöytäkirjan toimivaltaisena viranomaisena
Suomessa toimii geenitekniikan lautakunta.
Maa- ja metsätalousministeriön toiminta-alueella on vaikutuksia myös
bioteknologisten keksintöjen oikeudellista suojaa sekä kasvinjalostajanoikeutta
koskevilla säännöksillä (direktiivi 98/44/EY, Suomen patenttilaki
550/1967,
kasvinjalostajan oikeudesta annettu laki 789/1992).
Muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevan
EY-asetuksen kansallinen toimeenpano
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003
muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista alettiin soveltaa 18.4.2004.
Asetuksella vahvistetaan säännöt muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen
turvallisuusarvioinnille, hyväksymiselle ja merkinnöille.
Muuntogeenisten elintarvikkeiden osalta asetus korvaa
uuselintarvikeasetuksen (EY) N:o 258/97. Gm-rehujen
hyväksymiselle ei ollut aikaisemmin erityisiä säädöksiä yhteisössä.
Näiden tuotteiden turvallisuusarvioinnin suorittaa keskitetysti Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA).
Jos hakemus koskee myös organismin viljelyä, pyytää EFSA jonkin jäsenvaltion
kansallista toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien
arvioinnin. Tuotehyväksyntää koskeva käsittely tapahtuu keskitetysti
yhteisötasolla sääntelykomiteamenettelyssä. Asetuksen myötä gm-elintarvikkeita
ja -rehuja koskeva päätöksenteko siirtyi horisontaalisen lainsäädännön piiristä
sektorilainsäädännön piiriin.
Tuotehyväksyntää koskeva hakemus jätetään kansalliselle toimivaltaiselle
viranomaiselle, joka toimittaa hakemuksen EFSA:lle turvallisuusarviointia
varten. EFSA saattaa hakemuksen komission ja muiden jäsenvaltioiden saataville.
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003
voimaantulo edellytti kansallisia järjestelyjä. Niistä säädettiin
valtioneuvoston asetuksella (910/2004, muutos 135/2008).
Asetuksen mukaisesti kansallisena yhteysviranomaisena toimii Suomessa
Elintarviketurvallisuusvirasto (Evira).
Gm-rehujen turvallisuusarvioinnista vastaa Suomessa Evira
asiantuntijaverkostonsa avulla ja gm-elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnista
maa- ja metsätalousministeriön yhteydessä toimiva uuselintarvikelautakunta.
Elävien gm-organismien ympäristöriskien arvioinnin säädöstenmukaisuudesta
vastaa Suomessa geenitekniikan lautakunta.
Toimivalta muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen hyväksymistä
koskevassa päätöksenteossa kuuluu maa- ja metsätalousministeriölle sekä
gm-organismien ympäristöriskien osalta geenitekniikan lautakunnalle.
Lupahakemuksesta riippuen päätös voi koskea muuntogeenistä elintarviketta
ja/tai muuntogeenistä rehua sekä kyseisen muuntogeenisen organismin viljelyä.
Muuntogeenisten organismien merkintöjä ja jäljitettävyyttä
koskeva EY-asetus
Asetusta (EY) N:o 1830/2003
muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja niistä
valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä alettiin soveltaa
18.4.2004.
Asetuksella vahvistetaan periaatteet gm-organismien ja niistä valmistettujen
elintarvikkeiden ja rehujen jäljittämiselle kaikissa tuotanto-, jalostus- ja
jakeluketjun vaiheissa. Toimijoilla on oltava käytössä järjestelmät, joiden
avulla voidaan selvittää, keneltä tuotteet on saatu ja kenen käyttöön tuotteet
toimitetaan. Lopullista kuluttajaa ei kuitenkaan kirjata muistiin. Toimijan on
annettava tuotteen vastaanottajalle tieto siitä, onko elintarvike tai rehu
valmistettu gm-organismeista, sekä tuotteen sisältämien yksittäisten
gm-organismien tunnistetiedot.
Uuselintarvikkeita koskeva EY-asetus
Uuselintarvikkeilla tarkoitetaan tuotteita, joiden käyttö ihmisravinnoksi on
ollut Euroopan yhteisössä vähäistä ja jotka kuuluvat johonkin
uuselintarvikeasetuksessa (EY) N:o 258/1997 luetellusta
neljästä ryhmästä. Uuselintarvikkeita ovat mm. elintarvikkeet ja
elintarvikkeiden ainesosat, jotka ovat peräisin uusista lähteistä tai joihin on
sovellettu uutta valmistusmenetelmää niin, että elintarvikkeen ravintoarvo tai
ei-toivottujen aineiden pitoisuus muuttuu.
Uuselintarvikkeet hyväksytään markkinoitaviksi hakemuksesta.
Markkinointiluvan pohjana on kattava turvallisuusarvio, jonka edellytyksistä on
EY:n komissio antanut suosituksensa (97/618/EY).
Uuselintarvikeasetuksessa määritellään myös kuluttajille kerrottavaksi
pakkausmerkinnöin uusien tuotteiden ominaisuuksista.
Aikaisemmin myös muuntogeeniset tuotteet hyväksyttiin
elintarvikekäyttöön uuselintarvikeasetuksen kautta, mutta nyt niiden hyväksyntä
tapahtuu gm-elintarvike ja -rehuasetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
Komission rinnakkaiselosuositus
Komissio on direktiivin 2001/18/EY valtuuttamana antanut suosituksen (2003/556/EY) niistä periaatteista, joita tulisi noudattaa säädettäessä rinnakkaiseloa koskevista toimenpiteistä jäsenmaissa.
